400 996 0065 info@bizease.com
返回认证列表

新加坡医疗设备网络安全标签计划(二级)

全球首创的医疗设备网络安全标签计划(CLS-MD),由CSA、卫生部(MOH)、卫生科学局(HSA)和Synapxe联合开发。该自愿性计划对处理个人可识别信息(PII)和临床数据或能连接其他设备/系统的医疗设备进行四级网络安全评级。Level 1满足基线安全要求,Level 2满足增强安全要求,Level 3增加第三方软件分析和渗透测试,Level 4增加第三方软件分析和安全评估。

办理周期

1个月

参考价格

¥2,500起

所需材料

4-6份材料

生效范围

新加坡市场

适用产品范围

  • 处理个人可识别信息和临床数据的联网医疗设备
  • 可与其他设备、系统和服务连接的医疗设备
  • 有源植入式医疗器械
  • 远程监护设备
  • 医疗影像设备
  • 智能诊断设备
  • 电子健康记录系统终端设备
  • 药物输送泵
  • 患者监护仪

申请材料清单

  • 符合声明(Declaration of Conformity)
  • 支持性证据文件
  • HSA医疗设备注册证明(如适用)
  • 第三方测试实验室报告(Level 3&4,须ISO 17025认可)
  • 软件二进制分析报告
  • 渗透测试/安全评估报告

认证流程

  • 确认适用范围 - 确认医疗设备属于CLS(MD)适用范围
  • 确定适用等级 - 确定适用等级(HSA当前要求满足Level 1)
  • 提交声明和证据 - 准备符合声明和支持性证据
  • 委托实验室 - 委托认可测试实验室(Level 3&4须ISO 17025认可)
  • 提交申请 - 通过GoBusiness平台提交申请
  • 审核 - CSA审核
  • 获发标签 - 获发CLS(MD)标签(有效期3年)

常见问题

Q: CLS(MD)是强制性的吗?

A: 目前是自愿性计划,但HSA已有基础网络安全注册要求。获得CLS(MD)标签可增强市场竞争力和医疗采购方的信任。

Q: 标签必须贴在设备上吗?

A: 销售给非专业医疗人员的设备必须贴标签;专业使用设备可选贴标签。

Q: 标签有效期多长?

A: 3年,期间开发者须持续提供安全更新。